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Device Recall Cochlear Nucleus Sterile Silicone Template 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cochlear Americas Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71509
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2155-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-05
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-08-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138017
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implant, cochlear - Product Code MCM
  • 원인
    Cochlear americas is recalling nucleus sterile silicone template ci24re/ci422 part number z421736 because expired product was distributed.
  • 조치
    Cochlear sent an Urgent Medical Device Recall letter dated June 5, 2015 via Fed-Ex shipment. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to return affected products for replacement.

Device

Device Recall Cochlear Nucleus Sterile Silicone Template
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: COH471122 Expiration 5/6/15 and Lot COH471123 Expiration 4/24/15
  • 의료기기 분류등급
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Nationwide Distribution to CO, OH, OR, MI, and CA.
  • 제품 설명
    Cochlear Nucleus Sterile Silicone Template || Product Usage: || The Cochlear Nucleus Sterile Silicone Template is used in the sterile field to check the size of the periosteal pocket, the shape and depth of the implant well and appropriate positions for tie down holes
  • Manufacturer
    Cochlear Americas Inc.

Manufacturer

Cochlear Americas Inc.
  • 제조사 주소
    Cochlear Americas Inc., 13059 E Peakview Ave, Centennial CO 80111-6511
  • 제조사 모회사 (2017)
    Cochlear Ltd.
  • Source
    USFDA