Device Recall ConvaTec 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Convatec Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65879
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1990-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-06-25
  • 사례 출판 날짜
    2013-08-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-01-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tubes, gastrointestinal (and accessories) - Product Code KNT
  • 원인
    Convatec notified their customers on 6/25/2013 regarding the manufacturing irregularity that occurred related to the packaging of certain lots of flexi-seal signal fms. in certain lots, the lot number convention was duplicated on the packaging.
  • 조치
    ConvaTec issued a notification letters to their customers dated June 25, 2013 via UPS. The letter informed the customer of the issue with the related product and the action to be taken. If the customer has any question regarding the notification they can contact customer service at 1-800-422-8811.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Flexi-Seal Signal FMS Kit - ICC Code: 418000 SAP Code #1262167 Lot# 12-FM-01 and Lot# 12-FM-02.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    ConvaTec Flexi-Seal SIGNAL Fecal Management System, Rx Only || Product Usage: || For use to manage fecal incontinence through the collection of liquid to semi-liquid stool and to provide access to administer medication.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Convatec Inc., 200 Headquarters Park Dr, Skillman NJ 08558-2600
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA