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Device Recall Critical Car Ventilator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Draeger Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72754
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0436-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-12-01
  • 사례 출판 날짜
    2015-12-23
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142153
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • 원인
    The firm became aware of cases in which the battery run times of the optional ps 500 power supply unit with the infinity workstation critical care (evita infinity v 500) were unexpectedly short due to the design of the charging algorithm in the current software. devices used for patient transport will be a priority.
  • 조치
    Draeger Medical, Inc. sent an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter dated November 2015 to all affected consignees. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The Battery Charging Software will be updated and, if necessary, the batteries replaced in all affected devices Free of Charge.

Device

Device Recall Critical Car Ventilator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog numbers: 8416400/8417400 distributed June 2011  October 2015.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide-including DC and PR, and the states of AK; AR; AZ; CA; CO; CT; DE; FL; GA; HI; IA; ID; IL; IN; KS; LA; MA; MD; ME; MI; MN; MO; MS; MT; NC; ND; NE; NH; NJ; NM; NV; NY; OH; OK; OR; PA; SC; SD; TN; TX; UT; VA; VT; WA; WI; and WV.
  • 제품 설명
    Optional PS500 Power Supply Unit for the Evita V500 Ventilator and Babylog VN500 Ventilator. || Babylog VN500 is a ventilation unit intended for the ventilation of neonatal and pediatric patients.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA