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Device Recall D826 accessory kit for tcpO2 electrodes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Radiometer America Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35789
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1436-06
  • 사례 시작날짜
    2005-11-01
  • 사례 출판 날짜
    2006-08-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-04-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46882
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cutaneous Oxygen Monitor - Product Code KLK
  • 원인
    Excessive drift-the membrane units of the device cause the electrode to exceed performance standards for drift in the first two or more calibrations.
  • 조치
    The firm decided to initiate a recall on 9/8/2005 and the recall letter was issued in November, 2005. The letter informs the customers of this problem and asks that each customer inspect their current stock for the presence of the recalled lot codes and discard any such product found. The letter is accompanied by a recall response form which the customer can use to request additional replacement ellectrodes as necessary.

Device

Device Recall D826 accessory kit for tcpO2 electrodes
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Type D826, Accessory Kit Part Number: 904-308. Lot Codes R0172 through R0223, inclusive.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution --- including the states of PA, IL, TX, NY, FL, KS, NE, AL, MI, LA, WI, MN, NJ, CA, NH, MD, OH, MO, UT, IN, GA, WA, MA, KY, NC, IA, OK, SD, CO, AR, SC, ME, NV, AZ, RI, AK, MS, VA, WV, MT, TN, IN & NM. Country List pending
  • 제품 설명
    D826 Accessory kit for single tcpO2 Electrodes for use with the TCM400 Transcutaneous Monitor (Cutaneous Oxygen Monitor)
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • 제조사 주소
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA