Device Recall Deltec PortACath 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Deltec, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28667
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0864-04
  • 사례 시작날짜
    2004-03-29
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intravascular - Product Code LJT
  • 원인
    Some of the outer product pouches have voids in the seals and do not assure that the outer surfaces of the inner tray containing the port, catheter and procedural components remain sterile after sterilization.
  • 조치
    A recall letter dated March 26, 2004 gave customers the option of returning the products or using the products if the customer's procedures do not require sterility of the outer surface of the inner tray.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots M27118 and M27262
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    The recalled products were shipped nationwide in the United States and worldwide.
  • 제품 설명
    Port-A-Cath Low Profile Titanium Venous Access System, with PolyFlow Polyurethane Catheter, 1.9mm O.D. x 1.0mm I.D., 6 Fr Introducer Set, REF 21-4037-24
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Deltec, Inc, 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Source
    USFDA