Device Recall Deltec Ventra 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Deltec, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26715
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1066-03
  • 사례 시작날짜
    2003-07-08
  • 사례 출판 날짜
    2003-07-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-07-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days - Product Code FOZ
  • 원인
    Silicone adhesive in kits used to repair damaged catheters did not set (cure) properly and remained in a tacky state.
  • 조치
    A recall letter, sent to the consignees on July 8, 2003, gave them the option of returning the kits or waiting for the firm to provide them with replacement silicone adhesive.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers M20689, 90299, 85047
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was shipped to 14 consignees (hospitals) in California, Illinois, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Pennsylvania, and Texas.
  • 제품 설명
    Ventra Percutaneous Intravenous Catheter Repair Kit for Luer Connector Segments and Single-Lumen Catheters, Reorder Number 21-0105
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Deltec, Inc, 1265 Grey Fox Road, St Paul MN 55112
  • Source
    USFDA