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Device Recall DePuy ASR 300 Acetabular Implant, 58 mm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Depuy Orthopaedics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55575
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2053-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-03-05
  • 사례 출판 날짜
    2010-07-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91262
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, hip, semi-constrained (metal uncemented acetabular component) - Product Code KWA
  • 원인
    Notification to clinicians of new revision rate data/information regarding the use of the device. as part of the post-market surveillance, depuy is continually evaluating data from a variety of sources including national joint replacement registries, published literature, company sponsored clinical trials, internal complaints data and unpublished clinical research reports. as part of the post-m.
  • 조치
    DePuy Orthopaedics issued a Field Safety Notice to share the new data with surgeons and to reiterate the importance of correct implant positioning and patient selection in achieving optimal implant performance and survivorshop. For additional information regarding this matter, please contact the DePuy Scientific Information Office at 888 554 2482.

Device

Device Recall DePuy ASR 300 Acetabular Implant, 58 mm
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    2694165, 2694166, 2710387, 2710388, 2711353, 2711354, 2737075, 2737076, 2737077, 2737078, 2740036, 2740037, 2740038, 2740039, 2753164, 2753165, 2768761, 2768762, 2770748, 2770749, 2773911, 2773912, 2782374, 2782375, 2789029, 2789030, 2817024, 2817025 and 2834720.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    DePuy ASR 300 Acetabular Implant, 58 mm, 999830758, sterile, DePuy International, Ltd, Leeds, United Kingdom.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • 제조사 주소
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA