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Device Recall Depuy DELTA Xtend 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Depuy Orthopaedics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49112
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0537-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-07-10
  • 사례 출판 날짜
    2009-01-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-10-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72786
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWS
  • 원인
    Compressed air may become trapped between the cup and the stem, preventing the tapered walls from engaging and causing the cup to feel unstable.
  • 조치
    A letter, "Urgent Device Correction" dated July 8, 2008 was sent via certified mail to implanting surgeons advising them of the issues and guidance on how to mitigate the problem. A communication was also sent to all sales representatives and territory offices on July 15, 2008. For questions, please contact Depuy Orthopaedics, Inc. Customer Service at 1-800-473-3789.

Device

Device Recall Depuy DELTA Xtend
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Depuy DELTA Xtend, Standard Humeral PE Cup, Dia 42+6R RET, sterile, Depuy France; REF 130742106. || The device is used as a shoulder implant.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • 제조사 주소
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA