Device Recall Diagnost 76 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Medical Systems North America Co. Phillips 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53034
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1667-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-07-06
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-12-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System - Product Code JAA
  • 원인
    The x-ray system fail to meet the requirements of 21 cfr 1020.32(d)(2)(ii) when a specific tube failure occurs involving fluoroscopy of large patients and a partial failure of the grid switch.
  • 조치
    A Customer Notification letter describing the potential grid switch failure and actions planned by Philips to correct the problem will be sent to all users of the affected systems during the week of July 6, 2009.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Site Number: 82943 - this was accidently identified as a Dignost 76 and is actually an EasyDiagnost Digital system
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution
  • 제품 설명
    Diagnost 76
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA