Device Recall DiaSorin 1,25Dihydroxyvitamin D RIA Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diasorin Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37632
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0707-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-06-05
  • 사례 출판 날짜
    2007-04-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-06-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    1,25-Dihydroxyvitamin D RIA Kit - Product Code MRG
  • 원인
    Potential for the diasorin kit 1,25-dihydroxyvitamin d ria kit control 1 (lot 548520) & 2 (lot 548521) to recover out of the defined range, low. (if one or both of the kit controls recover outside the defined range, the run is considered invalid).
  • 조치
    Product recalled by letter dated 6/01/2006

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog #65100E. Kit Lot #''s 117139, 117140, 1117141
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA including states of UT, CO, IL, NY, NV, MI, NC, MN, VA, GA, CA, KS, VT, CT and IN, and Countries of Canada, Sweden, Germany, Belgium, Italy, France, Norway, Australia, South Korea, Taiwan, Israel, New Foundland, India, China, Brazil, Austria, Saudi Arabia, and Spain
  • 제품 설명
    1,25-Dihydroxyvitamin D RIA Kit -For the quantitative determination of 1,25 Dihydroxyvitamin D in serum or EDTA plasma-DiaSorin, Stillwater, Minnesota 55082-0285, USA
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA