Device Recall DiaSorin 25Hydroxyvitamin D 125I RIA Kit. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diasorin Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30936
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0705-05
  • 사례 시작날짜
    2004-06-30
  • 사례 출판 날짜
    2005-04-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-07-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Automated Radioimmunoassay Systems, For Clinical Use - Product Code LCI
  • 원인
    An incorrect expiration date of 2005/08/18 was placed on the kit box label for 25-hydroxyvitamin d [125i] ria kits, catalog 68100e, lot 113300b. correct label expiration date is 2004/08/18.
  • 조치
    A customer notification letter was sent to customers 6/30/04. The letter identified theproduct, problem and the correct expiration date. Customers were instructed to complete the response form on the lower portion of the notification and fax it back to DiaSorin.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Ref No. 68100E, Lot # 113300B.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    MI, IL, AZ, MN, OR, GA, MO, Sweden, Germany, Great Britain, Spain, Belgium, Italy, Norway, Brazil, Hungary, Switzerland
  • 제품 설명
    DiaSorin 25-HydroxyvitaminD [125I] RIA Kit. For the quantitative determination of 25-OH-D and other hydroxylated metabolites in serum or plasma. REF: 68100E. DiaSorin Stillwater, Minnesota 55082-0285, U.S.A., Lot # 113300B.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA