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Device Recall DiaSorin AntiCardiolipin IgA ELISA Kit, 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diasorin Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30950
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0927-05
  • 사례 시작날짜
    2004-11-01
  • 사례 출판 날짜
    2005-06-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-07-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36880
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Test, Anticardiolipin Immunological - Product Code MID
  • 원인
    Diasorin anti-cardiolipin iga kit, catalog no. 7800, positive control was on the low limit of the acceptable range (16-35 u/ml).
  • 조치
    Customers were notifed of the product and the problem and were advised to destroy any remaining inventory and replacements were offered.

Device

Device Recall DiaSorin AntiCardiolipin IgA ELISA Kit,
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog no. 7800, lots FS1123 and FS2184
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    NY, KS, GA & MT
  • 제품 설명
    DiaSorin Anti-Cardiolipin IgA ELISA Kit, catalog no. 7800. Manufactured for: DiaSorin Inc. 1951 Northwestern Avenue, Stillwater, MN 55082. Made in the United Kingdom.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • 제조사 주소
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • 제조사 모회사 (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA