Device Recall DiaSorin AntiHuman IgG Fluorescein Conjugate 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diasorin Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31095
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0706-05
  • 사례 시작날짜
    2005-01-18
  • 사례 출판 날짜
    2005-04-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-07-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Igg, Fitc, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DGK
  • 원인
    Expiration date of 2005/1/6 stamped on vial label of anti-human igg, fluorescein conjugate is incorrect. correct expiration date is 2006/1/6.
  • 조치
    Customers were notified of the incorrect expiration date and instructed to destroy the vials with the incorrect date and product replacement was offered.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    lot # 926603-08
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    WA, MA, and Korea
  • 제품 설명
    DiaSorin Analyte Specific Reagent
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA