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Device Recall Dimension Enzyme II calibrator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76293
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1217-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-05-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-02-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152701
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calibrator, secondary - Product Code JIT
  • 원인
    Complaints of positive shift of patient and qc results when the alti assay is calibrated with the dimension enzyme ii calibrator. internal investigation has confirmed that patient samples and qc material demonstrate a shift of up to 10% in comparison to results obtained using earlier calibrator lots.
  • 조치
    Siemens mailed an Urgent Medical Device Notification letter to all affected customers on May 10, 2016. The notice provided information on actions to be taken by the customer to work around the issue. For further questions, please call (800) 441-9250.

Device

Device Recall Dimension Enzyme II calibrator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Lot: 4MD047, 5CD052, 5FD017, 5GD050, 5HD010, 5JD069, 5LD051, 6AD054
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed throughout the United States
  • 제품 설명
    The Enzyme II Calibrator is an in vitro diagnostic product for the Alanine Aminotransferase (ALTI) on the Dimension¿ clinical chemistry system. For prescription use only.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA