Device Recall Drystar Mammo 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 AGFA Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    60762
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0916-2012
  • 사례 시작날짜
    2010-03-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-02-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Film, radiographic - Product Code IWZ
  • 원인
    Labeling problem.
  • 조치
    The firm, AGFA Corporation spoke to the customer directly via telephone concerning the mislabeled affected products. The firm also contacted the customer via e-mail on April 13, 2011 explaining the outcome of the customer complaint. Replacement product was sent to the customer.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    ABC Code: EWCAK, size 8x10 inch Manufacturing lot: Emulsion Number: 36760074, cutting plan: B1AW1
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product distributed in Florida.
  • 제품 설명
    Drystar Mammo. || Display of Mammographic images.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA