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Device Recall Envoy 500 Serum Control Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Vital Diagnostics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54279
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1233-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-12-04
  • 사례 출판 날짜
    2010-04-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88126
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) - Product Code JJY
  • 원인
    Vital diagnostics observed a bias in the quality control consensus program between published values for alp on the atac 8000 and reported customer means. the ranges were adjusted to reflect the analyzer population.
  • 조치
    Customers were mailed copies of Technical Bulletin 8100 and 5024 dated September 30, 2009 which advised of the Alkaline Phosphatase QC value revisions for the Envoy 500 and the ATAC 8000. If you have any questions, please contact Vital Diagnostics Technical Support at 1-800-345-2822.

Device

Device Recall Envoy 500 Serum Control Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Level 1, Lot Number 9141010 and Level 2, Lot Number 9142010.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Envoy 500 Serum Control Kit. || The device is used for monitoring the performance of clinical chemistry methods within the clinical range.
  • Manufacturer
    Vital Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Vital Diagnostics, Inc.
  • 제조사 주소
    Vital Diagnostics, Inc., 27 Wellington Rd, Lincoln RI 02865-4411
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ergon Capital Partners
  • Source
    USFDA