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Device Recall Evita 2 dura Critical Care Ventilator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Draeger Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    48963
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2325-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-07-02
  • 사례 출판 날짜
    2008-09-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-09-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72414
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Continuous Ventilator - Product Code CBK
  • 원인
    Audible power failure alarm was not enunciated at the required volume.
  • 조치
    The recalling firm issued an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter dated 7/2/08 informing the consignees of the problem and the need to have the circuit board replaced.

Device

Device Recall Evita 2 dura Critical Care Ventilator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number 8411800. Products recalled had the CO2 Carrier Printed Circuit Board (PCB) part number 8306611 replaced between January 2005 and May 2008. The serial number for the affected CO2 Carrier PCBs have a prefix of ARW, ARX, or ARY.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were shipped to medical facilities in AZ, CA, CO, FL, GA, IL, KY, MA, MI, MS, NJ, NY, PA, TN, TX, UT and WA.
  • 제품 설명
    Evita 2 dura Critical Care Ventilator. Continuous (Respirator)
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA