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Device Recall Galileo Femoral Clamp 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Plus Orthopedics USA 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36234
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0149-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-06-20
  • 사례 출판 날짜
    2006-11-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-12-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48230
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Femoral Clamp - Product Code HAW
  • 원인
    Manufacturer recall of the device due to the possibility of pressure plate fractures/breakage.
  • 조치
    Notification will take place to the wholesale (agent) level via telephone calls from PLUS USA''s Customer Service Department on/or about June 20, 2006. Each location will be contacted to determine if they have any affected devices. If so, they will be issued an RMA with the request to return any affected devices as soon as possible. Returned devices will be sent to the manufacturer for repair.

Device

Device Recall Galileo Femoral Clamp
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All units
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide including states of AZ, CA, CO, ID, NY, TX, VA & WI
  • 제품 설명
    Galileo Femoral Clamp TKR Slim, Model Number: SYS25 1226
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics USA

Manufacturer

Plus Orthopedics USA
  • 제조사 주소
    Plus Orthopedics USA, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121-4779
  • Source
    USFDA