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Device Recall Gambro 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gambro Renal Products, Incorporated 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68788
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2199-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-07-18
  • 사례 출판 날짜
    2014-08-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-02-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128673
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • 원인
    Gambro initiated a field action on the prisma and prismaflex sets due to breakages of connectors resulting in leakage of liquid or blood.
  • 조치
    Gambro sent an Urgent Field Safety Notice dated July 18, 2014 to all end-users. A Customer Reply Form was attached to the notice for customers to complete and return.

Device

Device Recall Gambro
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Prisma M100 PRE pump infusion set. Product number 107791. Batch number 12A2305 to 13D0902. Expiry 01/2014 to 04/2015
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution.
  • 제품 설명
    Prisma M100 PRE pump infusion set. Product number 107791. Each set is packaged in a plastic pouch, 4 pouches per carton box
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Incorporated

Manufacturer

Gambro Renal Products, Incorporated
  • 제조사 주소
    Gambro Renal Products, Incorporated, 14143 Denver West Pkwy, Lakewood CO 80401-3266
  • 제조사 모회사 (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA