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Device Recall GE Precision 500D 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 General Electric Med Systems LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36173
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1304-06
  • 사례 시작날짜
    2006-05-15
  • 사례 출판 날짜
    2006-09-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-05-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48126
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Radiographic and Fluoroscopic Imaging System - Product Code JAA
  • 원인
    Systems are non-compliant with federal performance standard title 21, code of federal regulation (cfr), 1020.32(a)(1) in that the systems allow the production of x-rays when the primary protective barrier is not in position to intercept the entire cross section of the useful beam.
  • 조치
    An Important Notice for Precision 500D, dated 11/24/2005 was hand delivered to all customers beginning 05/15/06, by GE field service engineers at the time they were to perform the correction to the device.

Device

Device Recall GE Precision 500D
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers affected
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Canada, France, Germany, Indonesia, Italy, Japan, Jordan, Kuwait, Macedonia, Panama, Russia, Saudi Arabia, Singapore, and United Kingdom.
  • 제품 설명
    GE Precision 500D Radiographic and Fluoroscopic Imaging System, Stationary X-ray System consisting of an X-ray generator; angulating table with x-ray Tube, collimator and image intensifier; wall stand; Overhead tube suspension; operator console and digital archive system.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • 제조사 주소
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA