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Device Recall Genesis Surgical Cassette Tapered 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Keystone Dental Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79749
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1485-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-03-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-07-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163234
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • 원인
    The surgical cassette contained extra-large white grommets making the 3.8 mm and 6.5mm dental burrs wobble within the grommets in the surgical cassette.
  • 조치
    Notification was mailed to all impacted customers on March 13, 2018, via overnight Federal Ex-press. Customer Relations will contact the customers via phone to ensure the customers received the notification, instructions, and replacement grommets. Customer Relations Reply Forms are being used to document the communication. For further questions, please call (866) 902-9272.

Device

Device Recall Genesis Surgical Cassette Tapered
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    lot #s 38177 38330 38421
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    USA (nationwide) Distribution and Internationally to Turkey.
  • 제품 설명
    Genesis Surgical Cassette Tapered || Implants are intended for placement following natural tooth loss or for immediate placement into an extraction socket
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • 제조사 주소
    Keystone Dental Inc, 154 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • 제조사 모회사 (2017)
    Keystone Dental Inc
  • Source
    USFDA