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Device Recall Gliding Nail 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Plus Orthopedics USA 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45475
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0360-2008
  • 사례 시작날짜
    2003-06-30
  • 사례 출판 날짜
    2007-12-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-12-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65554
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Metallic Bone Fixation - Product Code KTT
  • 원인
    The device was produced without the required distal locking hole.
  • 조치
    The initial depth of the withdrawal action taken in June, 2003 ,was to the distributor (agent) level. Plus USA contacted individual agent sites showing inventory of the affected article numbers on hand and requested that those items be returned to Plus USA.

Device

Device Recall Gliding Nail
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number: 0132073, Lot Number : 024332
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide: AZ and ID
  • 제품 설명
    Plus Orthopedics Gliding Nail 17mm proximal / 11mm distal, 125 degrees, 180mm; Model Number: 0132073, Plus Orthopedics USA, San Diego, CA 92121
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics USA

Manufacturer

Plus Orthopedics USA
  • 제조사 주소
    Plus Orthopedics USA, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121-4779
  • Source
    USFDA