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Device Recall GTIC Globe Trotter IC 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Draeger Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46742
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1053-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-01-31
  • 사례 출판 날짜
    2008-03-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-05-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68122
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Neonatal Incubator - Product Code FMZ
  • 원인
    Heating failure- the power board which controls the incubator heater may not regulate the temperature properly resulting in a high temperature alarm and a loss of temperature control within the patient compartment.
  • 조치
    The firm notified consignees on 2/1/08, by an Important Safety Notice. The letter instructed users to remove any units from use until a Draeger Service Representative can replace the power board. A Service Representative will be in contact to schedule a service visit. For questions concerning this recall please contact 215-660-2418 or Anbu.arasu@draeger.com.

Device

Device Recall GTIC Globe Trotter IC
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: QT05675, QT05676, ST05708, and ST05704
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-- USA including states MO, OH, and PR, and countries of Australia, Canada, Columbia, Israel, UAE, France, China, Italy, Denmark, Switzerland, and UK.
  • 제품 설명
    Draeger Globe Trotter IC, Catalog Number: MU20509, Draeger Medical, Inc., Telford, PA 18969
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA