Device Recall IMPAX Cardiovascular (CV) Reporting 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 AGFA Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62646
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2184-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-07-27
  • 사례 출판 날짜
    2012-08-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-01-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    Content entered into the "conclusions" free text box on the report writer screen was not represented on the final printed report.
  • 조치
    AGFA Healthcare sent an URGENT FIELD SAFETY NOTICE dated July 27, 2012, to all affected customers. The letter described the safety alert and mitigation. Customer were asked to complete the Acknowledgment form and fax back to 864-421-1664 that the information was received and understood. For questions customers were instructed tol call 401-604-2180. For questions regarding this recall call 864-421-1754.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model # L9M2100 - All Software versions of IMPAX CV Reporting
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Canada
  • 제품 설명
    IMPAX Cardiovascular (CV) Reporting || Reporting tool used for structured reporting and structured report outputs (including XML style sheet customization and PDF)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA