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Device Recall IMPAX CV Reporting Cardiac Catheterization module and IMPAX CV Outbound Reporting 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 AGFA Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64656
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1070-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-03-15
  • 사례 출판 날짜
    2013-04-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-01-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116722
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    Baseline pulmonary capillary wedge (pcw) pressure values from impax cv reporting cardiac catheterization module were not correctly transferring into the hospital's electronic health record (ehr) system.
  • 조치
    AGFA sent an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter dated March 15, 2013 to the consignees who use the IMPAX CV Reporting tool described for this issue. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 877-777-2432, referencing HQ_10020006 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall IMPAX CV Reporting Cardiac Catheterization module and IMPAX CV Outbound Reporting
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model # L9M21000. Software versions: IMPAX CV 7.8, 7.8 SU1, 7.8 SU2 and 7.8 SU3, IMPAX CV 7.8 SU2.5 with IMPAX CV Outbound Report Stylesheet 7.8_HL
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including the states of AK, GA, IL, KY, MA, NY, NC, RI, SC, TX, and VA.
  • 제품 설명
    IMPAX CV Reporting Cardiac Catheterization module and IMPAX CV Outbound Reporting. || Facilitates digital reports for catheterization, echocardiography, and congenital heart disease.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • 제조사 주소
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA