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Device Recall IMUBIND Plasma PAI1 ELISA Kit, MODEL 822 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 American Diagnostica, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54858
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1426-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-03-05
  • 사례 출판 날짜
    2010-04-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-07-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89355
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    test, qualitative and quantitative factor deficiency - Product Code GGP
  • 원인
    Unacceptable microwell to microwell variation in the section of the plate that is typically used for the calibrators.
  • 조치
    Three emails "REF 822 lot 102401 needs to be recalled" dated March 1, 2010 was sent to three customers. The emails described the product, problem and action to be taken by the customers. The customers should send the kit to the firm (SEKISUI american diagnostica inc.) attention of Leigh Ayres, Director, Regulatoy Affairs and Quality Assurance. If you have any question, please call 1-203-602-7777.

Device

Device Recall IMUBIND Plasma PAI1 ELISA Kit, MODEL 822
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    REF 822 lot 102401 CPT Code 85400 expires on 2010NOV24
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: USA and UK, Taiwan and Korea.
  • 제품 설명
    REF 822 IMUBIND(R) Plasma PAI-1 ELISA || The intended use: Product is an enzyme-linked immunosorbent assay for the quantative measurement of human Plasminogen Activator Inhibitor Type-1 (PA-1) antigen in plasma.
  • Manufacturer
    American Diagnostica, Inc.

Manufacturer

American Diagnostica, Inc.
  • 제조사 주소
    American Diagnostica, Inc., 500 West Ave, Stamford CT 06902
  • 제조사 모회사 (2017)
    American Diagnostica Inc.
  • Source
    USFDA