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Device Recall Invue Screws 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 SpineFrontier, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66914
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0573-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-11-20
  • 사례 출판 날짜
    2013-12-26
  • 사례 상황
    Completed
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124181
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • 원인
    Mismarked and unmarked screws.
  • 조치
    On 11/20/2013, consignees were notified of the email via letter. Consignees were instructed to return the screws listed in the recall notification letter and return the Recall Acknowledgement form to SpineFrontier via fax or email.

Device

Device Recall Invue Screws
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot/Serial Number: IM71058-0l: Lot 0000; IM71058-02: Lot 0000; IM71058-03 : Lot 0000
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution- including DC and the states of OH, TX, KS, MA, IN, CO, NY, AL, and MI.
  • 제품 설명
    Indus Invue Screws: IM71058-XX: 04.2mm, SelfTapping, Tapered. || Used to secure the Invue Anterior Cervical Plate in position.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • 제조사 주소
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • 제조사 모회사 (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA