Events

Device Recall Keystone Dental PrimaConnex Straight Implant TC 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Keystone Dental Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76782
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1818-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-03-09
  • 사례 출판 날짜
    2017-04-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-07-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154175
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • 원인
    Straight primaconnex implants contained tapered primaconnex implants.
  • 조치
    Keystone Dental initiated a market removal communication by telephone to customers on 3/9/2017. Customer Relations Fax Back Forms were completed to document these calls. In addition, a letter was sent via Federal Express/or hand delivered to all distributors and customers on 3/13/2017. Product returns requested and if implanted to implement healing and prosthetic protocol. Toll Free: 866-902-9272

Device

Device Recall Keystone Dental PrimaConnex Straight Implant TC
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 30214
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    CA, IL, IN, FL, MA, MN, NJ, NV, PA,
  • 제품 설명
    Keystone Dental Inc. PrimaConnex Straight Implant TC, WD Internal Connection 5.0 x 11.5mm. || Catalog Number(s): 15636K
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • 제조사 주소
    Keystone Dental Inc, 154 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • 제조사 모회사 (2017)
    Keystone Dental Inc
  • Source
    USFDA