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Device Recall LICOX C8.B temperature probe, Model 160504 and 240604 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Integra Neuro Sciences 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31117
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0623-05
  • 사례 시작날짜
    2005-01-21
  • 사례 출판 날짜
    2005-03-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-07-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37180
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Test, Sorbent, Fta-Abs - Product Code GMW
  • 원인
    Licox model c8.B temperature probes manufactured by gms mbh, an integra company, may exhibit progen (endotoxin) levels above the fda limit of 2.15 endotoxin units per device. elevated endotoxin levels may result in an increased patient risk of fever.
  • 조치
    LICOX Model C8.B temperature probes and LICOX IM3.ST Complete Brain IMC Probe Kits manufactured by GMS mbH, an Integra company, may exhibit pyrogen (endotoxin) levels above the FDA limit of 2.15 endotoxin units per device. Elevated endotoxin levels may result in an increased patient risk of fever.

Device

Device Recall LICOX C8.B temperature probe, Model 160504 and 240604
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 160504 and 240604
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    LA, CA, CO, DC, DE, FL, GA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MT, NC, NE, NY, OH, OR, PA, SD, TN, TX, VA
  • 제품 설명
    LICOX temperature probe, Model C8.B
  • Manufacturer
    Integra Neuro Sciences

Manufacturer

Integra Neuro Sciences
  • 제조사 주소
    Integra Neuro Sciences, 5955 Pacific Center Blvd, San Diego CA 92121-4309
  • Source
    USFDA