Device Recall Maquet HL Console for Heart Lung Machine HL20 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Maquet Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59576
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-3057-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-06-20
  • 사례 출판 날짜
    2011-08-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-10-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Console, heart-lung machine, cardiopulmonary bypass - Product Code DTQ
  • 원인
    Hl 20 consoles for 4-pump and 5-pump configuration can malfunction if an excessive amount of liquid is used causing circuit board malfunction.
  • 조치
    Maquet sent an URGENT PRODUCT RECALL NOTIFICATION letter dated June 17, 2011. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to acknowledge receipt of the notification by completing and sending back the attached response form whether or not they have any affected product, fax to 973-807-9210 no later than June 30, 2011. For any questions customers were instructed to contact thier local MAQUET representative.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    510K numer K943803 Device Listing #E614811 HL-20 Console
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Maquet HL Console for Heart Lung Machine HL20: || HL 20 4-pumps console base: P/N 917741 || HL 20 5-pumps console base: P/N 917751 || The HL 20 is indicated for use as an extracorporeal circulation device for perfusion lasting not more then six hours. The HL console is equipped with a rack for accommodating the system's electronic modules.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA