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Device Recall Medical Suture Passer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ascent Healthcare Solutions, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    47343
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1674-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-03-11
  • 사례 출판 날짜
    2008-09-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-06-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69262
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Suture passer - Product Code NLM
  • 원인
    Sterility compromised -- ascent healthcare solutions cannot validate the sterilization process for a variety of ascent healthcare solutions products.
  • 조치
    A recall notification letter titled Voluntary Medical Device Recall was sent to each consignee. If you have questions about this recall on numerous reprocessed devices, contact Moira Barton-Varty at 888-888-3433, ext. 5350 or at mbarton@ascenths.com.

Device

Device Recall Medical Suture Passer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog No CTI-512N, Lot No 137656
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Class II Recall - Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Inlet Medical Suture Passer - Reprocessed Sterile device -- Endoscope and accessories.
  • Manufacturer
    Ascent Healthcare Solutions, Inc.

Manufacturer

Ascent Healthcare Solutions, Inc.
  • 제조사 주소
    Ascent Healthcare Solutions, Inc., 5307 Great Oak Drive, Lakeland FL 33815-3113
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA