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Device Recall METRx II Tube 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34653
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0719-06
  • 사례 시작날짜
    2006-01-25
  • 사례 출판 날짜
    2006-04-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-07-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44343
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • 원인
    Due to a manufacturing error, after autoclaving, the tubular retractor coating, physical vapor deposition (pvd) black titanium nitride (tin), may rub off.
  • 조치
    The firm sent out a recall letter dated January 25, 2006 stating the problem and requesting the return of all unused product.

Device

Device Recall METRx II Tube
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot No. FA05K003
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    IL, IN, MI, CA, Japan, Netherlands
  • 제품 설명
    METRx II Tube, 14mm x 3cm stainless steel tubular retractor, Part No. 9569660
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing
  • 제조사 주소
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing, 2975 Brother Blvd, Bartlett TN 38133-3957
  • Source
    USFDA