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Device Recall Modular Femoral Neck 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Encore Medical, Lp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    48427
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1868-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-05-08
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-09-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71364
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis - Product Code JDI
  • 원인
    Product not manufactured to specifications; modular femoral necks found to contain 24 scallops, instead of the standard 12.
  • 조치
    Firm notified sales agents of recall on 05/08/08 via an Urgent: Medical Device Recall letter. Sales agents asked to immediately examine their inventory and quarantine product subject to recall. Agents are asked to notify their customers if they had further distributed the product. All product must be returned to Encore along with the response form.

Device

Device Recall Modular Femoral Neck
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots #53876569, Exp 7/23/2013; 53869022, and lot 53873037
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution --- USA including states of IN, KS, GA, WA, SD, and countries of Greece and Australia.
  • 제품 설명
    Encore Modular Femoral Neck, 12 degree/35 mm; Ref #410-35-112; distributed by Encore Medical, Austin, TX 78758. || Designed to ensure the proper anteversion and femoral head orientation in the acetabulum.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • 제조사 주소
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA