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Device Recall Olympus ENDOEYE HD II Video Telescopes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Olympus Corporation of the Americas 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76488
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1929-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-02-10
  • 사례 출판 날짜
    2017-02-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-05-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153345
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Laparoscope, gynecologic (and accessories) - Product Code HET
  • 원인
    A damaged temperature sensor at the endoscope's tip can cause the endoscope's distal end to become abnormally hot.
  • 조치
    A letter to consignees was sent February 10, 2017. Olympus will be repairing the device at user sites by disabling the temperature sensor.

Device

Device Recall Olympus ENDOEYE HD II Video Telescopes
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Olympus ENDOEYE HD II Video Telescopes || Models: || WA50040A Endoeye HD II, 10 mm, 0 deg., autoclavable; || WA50042A Endoeye HD II, 10 mm, 30 deg., autoclavable; || repair cable 10mm 0/30 deg., part number W7100603
  • Manufacturer
    Olympus Corporation of the Americas

Manufacturer

Olympus Corporation of the Americas
  • 제조사 주소
    Olympus Corporation of the Americas, 3500 Corporate Pkwy, PO Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • 제조사 모회사 (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA