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Device Recall Oncor AvantGarde Medical Linear Accelerator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46940
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1399-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-01-11
  • 사례 출판 날짜
    2008-04-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-05-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69045
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Medical Linear Accelerator - Product Code IYE
  • 원인
    Linear accelerator gantry may rotate in an unexpected direction and may cause patient injury on impact.
  • 조치
    This is a mandatory software upgrade for consignees. The firm's representatives have contacted consignees via Urgent Device Notification letters dated February 14, 2008, notifying them of the new update and making arrangements to install it.

Device

Device Recall Oncor AvantGarde Medical Linear Accelerator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 3576 3938 70-4283 3738 3817 3987 3988 4095 70-4368 4016 3904 3926 4079 4082 70-4077 70-4113 70-4197 3905 3934 3852 3737 3758 3856 3891 3929 3937 70-4163 3895 3896 4049 70-4201 70-4184 5038 70-4213 70-4223 5012 70-4311 3932 3739 3806 3884 3912 3941 70-4297 70-4314 and 70-4217
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide-USA including states of AL, AK, AZ, AR, CA, CO, DE, DC, FL, GA, IL, IN, KS, KY, LA, MD, ME, MI, MN, MS, MO, MN, NE, NV, NH, NJ, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, VT, VA, WA, WV, WI, and WY and countries of Angola, Australia, Austria,Belgium,Brazil,Canada,Chile,Colombia,Costa Rica, Croatia,Cyprus,The Czech Republic,Denmark,DPR of Korea,El Salvador,France,Germany,Greece,Hungary,India,Iran,Ireland,Italy,Japan,Jordan,Malaysia,Mexico, The Netherlands,New Zealand,Norway,P.R. China,Pakistan,Peru,Philippines,Poland,Portugal,Republic of Korea,Romania,Russian Fed.Saudi Arabia,Singapore,Slovakia,South Africa,Spain,Sweden,Taiwan,Thailand,Trinidad,Tobago,Turkey, U.A.E.,Ukraine, The United Kingdom, and Venezuela
  • 제품 설명
    Oncor Avante-Garde Medical Linear Accelerator, Material Number: 5857920, with control console software versions 6.5/7.2, 8.0, 9.0 and 9.1, Manufactured by Siemens Medical Solutions USA, Inc, Concord, CA
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA