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Device Recall Philips Automatic Collimator or Beam Limiting Device 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Medical Systems North America Co. Phillips 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37767
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0739-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-03-15
  • 사례 출판 날짜
    2007-06-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-11-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51483
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Collimator - Product Code IZW
  • 원인
    The collimator field-defining light beam does not meet the light field contrast ratio requirement of 4:1. system is non-compliant with performance standard (1020.31 (d)(2)(iii) 21 cfr.
  • 조치
    Firm issued letter on 03/20/2007 to consignees advising them that firm representatives will contact consignee to replace collimators at no charge.

Device

Device Recall Philips Automatic Collimator or Beam Limiting Device
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 3899, 4334, 4103, 6240, 4560, 4193
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide; Units were distributed to hospitals, radiologists, and health care clinics in IA, LA, ND, PA, and TX, and Washington DC.
  • 제품 설명
    Philips Collimators, Model numbers: 9896 010 00614, 9896 010 00615, 9804 607 00301, and 9804 602 83501. Product is a Collimator/ Beam Limiting Device and are replacement components for the Bucky Diagnost TH X-ray system.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • 제조사 주소
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA