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Device Recall Pointe Scientific Direct Bilirubin Reagent Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Pointe Scientific, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52851
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1014-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-07-29
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-12-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84124
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Diazo colorimetry, bilirubin - Product Code CIG
  • 원인
    R2 reagent component may fail because it may contain r1 reagent. the reagent was rendered inoperative and would not pass the required quality control (calibration and quality control testing) before beginning running the bilirubin assay.
  • 조치
    Consignee was notified by letter dated 7/29/2009 and instructed to identify and notify them at once of this product recall. Product is to be returned or destroyed. Customers with questions should contact the firm directly.

Device

Device Recall Pointe Scientific Direct Bilirubin Reagent Set

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • 제조사 주소
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188
  • 제조사 모회사 (2017)
    MedTest Holdings
  • Source
    USFDA