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Device Recall Pointe Scientific Iron Reagent (R2) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Pointe Scientific, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53872
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0906-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-11-16
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-06-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86775
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Photo Metric Method, Iron (non-heme) - Product Code JIY
  • 원인
    Turbidity formation could occur, resulting in invalid test results being reported out.
  • 조치
    Consignees were notified by recall letter dated 11/16/09 and instructed to discard any remaining product. Please call 1-800-757-5313 if you have questions.

Device

Device Recall Pointe Scientific Iron Reagent (R2)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lot numbers containing the numbers 735401 or 816501.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Australia, Austria, Bolivia, Canada, Cyprus, Egypt, Ghana, Greece, Guyana, India, Indonesia, Israel, Jordan, Kenya, Korea, Lebanon, Macedonia, Malaysia, Mexico, Nicaragua, Nigeria, Pakistan, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russia, Serbia, Trinidad, Turkey, Ukraine and Venezuela.
  • 제품 설명
    Pointe Scientific Iron Reagent (R2), for the quantitative determination of serum iron, Pointe Scientific, Inc, Canton, MI, Catalog #: 8HI904-R2-100.
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • 제조사 주소
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188
  • 제조사 모회사 (2017)
    MedTest Holdings
  • Source
    USFDA