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Device Recall Practix 33 Plus 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Medical Systems North America Co. Phillips 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37844
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0762-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-03-23
  • 사례 출판 날짜
    2007-09-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-09-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51885
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    X-ray systems - Product Code IZL
  • 원인
    X-ray systems lack product report certification demonstrating compliance, and were illegally introduced into the united states commerce.
  • 조치
    The firm sent letters out via certified mail from 04/03/2007 through 04/09/2007 to consignees informing them of the issue. The letter indicates that the firm plans to replace consignee's systems with the Practix Convenio Mobile X-ray System at no charge by the end of May 2007.

Device

Device Recall Practix 33 Plus
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: P5-546; P5-370; P5-547; P5-529; P5-371; P5-426; PS-686; P5-727, and P5-548
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide: Distributed to Puerto Rico.
  • 제품 설명
    Practix 33 Mobile X-ray systems. The systems are used in general purpose diagnostic imaging, and are specifically used as mobile X-ray systems for bedside radiological examinations.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • 제조사 주소
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA