Device Recall ProScreen 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ameditech Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72651
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0520-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-11-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-11-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzyme immunoassay, benzodiazipine - Product Code JXM
  • 원인
    Ameditechs drugs of abuse tests listed above have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) benzodiazepine (bzo) compounds for which specificity information is provided in the product insert. the particular bzo compounds for which there may be reduced reactivity are clonazepam and chlordiazepoxide.
  • 조치
    A Medical Device Labeling Correction letter was sent on 11/16/15 to distributors and end users to inform them that Ameditechs Drugs of Abuse Tests have shown reduced reactivity for up to two (2) of the nineteen (19) BZO compounds for which specificity information is provided in the product insert. The letter informs the customers that the particular BZO compounds for which there may be reduced reactivity are Clonazepam and Chlordiazepoxide. Customers with questions are instructed to contact Ameditech at (844) 616-4453 or email at amt.fieldaction@alere.com.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    142986 143352 151745 152170 153262
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    ProScreen 12 Drug Cup w/Adulteration, Item No. PSCupA-12TBU
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Ameditech Inc, 9940 Mesa Rim Rd, San Diego CA 92121-2910
  • Source
    USFDA