Device Recall ProSpecT Cryptosporidium Microplate Assay 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Remel, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29681
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1376-04
  • 사례 시작날짜
    2002-05-09
  • 사례 출판 날짜
    2004-08-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-09-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cryptosporidium Spp. - Product Code MHJ
  • 원인
    A potential stability problem has been identified with the positive controls in the referenced kit lots of the prospect cryptosporidium microplate assay. the positive control may not perform as intended through its expiration date and may invalidate an otherwise acceptable run. quality control testing indicates the other reagents in these kits are performing as intended.
  • 조치
    A potential stability problem has been identified with the positive control in the ProSpecT CryptoSporidium Microplate Assay. The positive control may not perform as intended through its expiration date and may invalidate an otherwise acceptable run.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    910717 912101
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    in the US
  • 제품 설명
    ProSpecT Cryptosporidium Microplate Assay. Catalog #2454096.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Trail Dr, (PO Box 14478, zip 66285-4478), Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA