Device Recall ProSpecT Shiga Toxin E. coli (STEC) Microplate Assay 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Remel, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29677
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1373-04
  • 사례 시작날짜
    2002-07-18
  • 사례 출판 날짜
    2004-08-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-09-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Antigens, All Types, Escherichia Coli - Product Code GMZ
  • 원인
    A potential contamination was noted in the conjugate in the prospect shiga toxin e. coli microplate assay. the particulate in the conjugate may cause the dropper tip to become plugged.
  • 조치
    Remel contacted each customer with a letter, by mail, requesting a count of the affected lots to be returned. Product would be replaced upon customer request.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    918706 918707
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US and OUS.
  • 제품 설명
    ProSpecT Shiga Toxin E. coli (STEC) Micorplate Assay. Catalog #: 2474048 (48 well plate) and 2474096 (96 well plate). For qualitative detection of Shiga toxins (STX1 & STX 2) in aqueous extracts of fecal specimens and fecal enriched broth cultures.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Trail Dr, (PO Box 14478, zip 66285-4478), Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA