Device Recall PROTrac II Tacrolimus ELISA kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diasorin Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70773
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1464-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-03-16
  • 사례 출판 날짜
    2015-04-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-09-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzyme immunoassay, tracrolimus - Product Code MLM
  • 원인
    Instability in the pro-trac ii tacrolimus elisa kit which may cause falsely elevated patient results.
  • 조치
    DiaSorin sent a Customer Notification Letter" to affected customers. The letter identifed the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to complete and return the confirmation form to the manufacturer. For questions contact DiaSorin Inc. Product Support at 1-800-328-1482.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    131716, 131716A, 131716B, 131716C, 131716D, 131716E,  131717.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US in the state of CA and the countries of: CHINA, BELGIUM, ARGENTINA, and INDIA.
  • 제품 설명
    DiaSorin, PRO-Trac II Tacrolimus ELISA kit, REF 32400 and 32400-CN. || Product Usage: || The PRO-Trac II Tacrolimus ELISA kit is an in vitro reagent system intended for the quantitative determination of tacrolimus (Prografl, FK506) and some metabolites in human EDT A or heparinized whole blood as an aid in the management of liver transplant patients receiving tacrolimus therapy.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA