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Device Recall PS500 of an IACS Workstation Critical Care (Evita Infinity V500) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Draeger Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71702
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-2343-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-07-13
  • 사례 출판 날짜
    2015-08-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138784
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • 원인
    The battery capacity of the optional ps500 of an iacs workstation critical care (evita infinity v500) did not last as long as expected.
  • 조치
    Draeger Medical, Inc. sent an Urgent Medical Device Recall Letter, dated July 2015, to end users to inform them of the issue and provide interim instructions to avoid the associated risk to patients. All PS500 batteries will be exchanged free of charge.

Device

Device Recall PS500 of an IACS Workstation Critical Care (Evita Infinity V500)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number(s): 8416400, 8417400
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    PS500 of an IACS Workstation Critical Care (Evita Infinity V500); intended for the ventilation of adult, pediatric and neonatal patients.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA