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Device Recall PT Graphix Intermediate PTCA Guide Wire 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Symbiosis Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25502
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0591-03
  • 사례 시작날짜
    2002-08-22
  • 사례 출판 날짜
    2003-02-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25935
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Wire, Guide, Catheter - Product Code DQX
  • 원인
    Product labeled as scimed choice pt extra suport ptca guide wire 300 cm were actually scimed pt graphix intermediate ptca guide wire 300 cm.
  • 조치
    Recall letters with response forms were sent to hosptials via FED EX on 8/22/02. Product was to be returned to Boston Scientific in Quincy, MA.

Device

Device Recall PT Graphix Intermediate PTCA Guide Wire
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Individual devices in pouches as follows: Catalog No. 14914-01 UPN H74914914011 Lot Number Expiration Date  4772607 2004-0 4772610 '' 4762379 '' 4762384 '' 4772618 '' 4766619 '' 4758393 '' 4758432 '' 4753775 '' 4758389 '' 4758427 '' 4756521 '' 4762390 '' 4756485 '' 4753781 '' 4758397 '' 4758423 '' 4753783 '' 4753785 '' 4740328 2004-4 4753779 2004-5 4753759 '' 4753769 '' 4756534 '' 4756536 '' 4756531 '' 4724690 2004-4 4740329 '' 4736552 ''  The above PT Graphix¿ guide wire pouch lots were packaged in 18 lots of five-pack boxes with the following codes:  Catalog No. 1215T UPN H74914914012 Lot Number Expiration Date  4789558 2004-05 4791600 '' 4789558 '' 4791126 '' 4785009 '' 4787988 '' 4786427 '' 4783177 '' 4780051 '' 4780186 '' 4783316 '' 4780190 '' 4782079 '' 4780939 '' 4771889 '' 4777410 '' 4775761 '' 4776272 '' 4766792 ''
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Recalled product was shipped to 107 domestic hosptials nationwide and to 2 international acccounts.
  • 제품 설명
    Scimed PT Graphix Intermediate PCTA Guide Wire with ICE Hydrophilic Coating, 300 cm length.
  • Manufacturer
    Symbiosis Corp.

Manufacturer

Symbiosis Corp.
  • 제조사 주소
    Symbiosis Corp., 8600 NW 41th Street, Miami FL 33166
  • Source
    USFDA