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Device Recall PVT681MV Endocavitary Transducer used with the Aplio XG and Xario XG Ultrasound Systems 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Toshiba American Medical Systems Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55544
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1997-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-01-05
  • 사례 출판 날짜
    2010-07-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-02-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91088
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code ITX
  • 원인
    Toshiba america medical systems is initiating a field correction on the pvt-681mv endocavitary transducer used with the aplio xg and xario xg ultrasound systems due to an incorrect sweep direction setting. images acquired using the endo-cavitary transducer pvt-681mv and cross-sectional images created from these volume images are reversed horizontally on the aplio xg (ssa-790a) and the xario xg (.
  • 조치
    Toshiba America Medical Systems (TAMS) will issue notification to consignees via USPS return receipt mail. The letter contains a return reply form that is to be faxed to TAMS as proof of notification. matter. Questions regarding this letter are directed to the firm at (800) 421-1968 or to your local Toshiba representative.

Device

Device Recall PVT681MV Endocavitary Transducer used with the Aplio XG and Xario XG Ultrasound Sy...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    SERIAL NO. LAST 4 MFG DATE 1 A7582075 2075 Aug. 2007 2 A7582079 2079 Aug. 2007 3 A7622164 2164 Feb. 2007 4 A7582081 2081 Aug. 2007 5 A7582068 2068 Aug. 2007 6 A8512207 2207 Jan. 2008 7 A8582246 2246 Aug. 2008 8 A8572233 2233 Jul. 2008 9 A7582069 2069 Aug. 2007 10 A8512206 2206 Jan. 2008 11 A8572230 2230 Jul. 2008 12 A8512202 2202 Jan. 2008 13 A7582067 2067 Aug. 2007 14 A8512194 2194 Jan. 2008 15 A7582065 2065 Aug. 2007  16 A7622167 2167 Feb. 2007 17 A7622168 2168 Feb. 2007 18 A8512191 2191 Jan. 2008 19 A8512211 2211 Jan. 2008 20 A8572245 2245 Jul. 2008 21 A8582251 2251 Aug. 2008 22 A8582252 2252 Aug. 2008 23 A8512208 2208 Jan. 2008 24 A8512210 2210 Jan. 2008  25 A8572235 2235 Jul. 2008 26 A8572234 2234 Jul. 2008 27 A7582085 2085 Aug. 2007 28 A7582078 2078 Aug. 2007 29 A7582071 2071 Aug. 2007 30 A7582086 2086 Aug. 2007 31 A7582087 2087 Aug. 2007  32 A7582088 2088 Aug. 2007 33 A8512203 2203 Jan. 2008 34 A8572236 2236 Jul. 2008 35 A8572237 2237 Jul. 2008 36 A9512321 2321 Jan. 2009 37 A8572231 2231 Jul. 2008 38 A8582249 2249 Aug. 2008 39 A8582248 2248 Aug. 2008 40 A9562441 2441 Jun. 2009 41 A9562442 2442 Jun. 2009 42 A9562443 2443 Jun. 2009 43 A8512209 2209 Jan. 2008 44 A8512195 2195 Jan. 2008 45 A8582247 2247 Aug. 2008 46 A7582066 2066 Aug. 2007 47 A7582072 2072 Aug. 2007 48 A7582073 2073 Aug. 2007 49 A7582076 2076 Aug. 2007  50 A8512205 2205 Jan. 2008 51 A7582070 2070 Aug. 2007 52 A7582080 2080 Aug. 2007 53 A7582082 2082 Aug. 2007 54 A8512204 2204 Jan. 2008 55 A8512201 2201 Jan. 2008 56 A7582083 2083Aug. 2007
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    PVT-681MV Endocavitary Transducer used with the Aplio XG and Xario XG Ultrasound Systems.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • 제조사 주소
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • 제조사 모회사 (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA