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Device Recall Qualicheck 1, Aqueous Quality Control, Level 2, S7140, REF 944042. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Radiometer America Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37530
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0608-2013
  • 사례 시작날짜
    2006-06-06
  • 사례 출판 날짜
    2012-12-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-02-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50686
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • 원인
    The barcode for the abl77 on the insert incorrectly enters a control range for ph of 7.90-7.95 into the analyzer. the insert correctly states that the control range is 7.40-7.45.
  • 조치
    Radiometer sent Field Action Notes regarding the affected product. The note identified the product, the problem and the action to be taken by the customer. Instead of scanning the barcorde on the insert to enter the QC data into the anyalyzer, customers were instructed to manually key in the QUALICHECK type, lot number, and correct control range. For questions regarding this recall call 440-871-8900.

Device

Device Recall Qualicheck 1, Aqueous Quality Control, Level 2, S7140, REF 944042.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot R0040, expiration date February 2008; Lot R0042, expiration date April 2008.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed to KY, NC, and NY.
  • 제품 설명
    Qualicheck 1+, Aqueous Quality Control, Level 2, S7140, REF 944-042. || The solution is used for quality check of blood gas analyzers.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • 제조사 주소
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA