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Device Recall Radiance STAT Analyzer Management System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Radiometer America Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35699
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1262-06
  • 사례 시작날짜
    2005-03-02
  • 사례 출판 날짜
    2006-07-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-02-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46639
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    diagnostic test results report software - Product Code JQP
  • 원인
    Software anomaly. data generated by blood gas equipment did not correlate with data shown in the radiance data management system.
  • 조치
    The firm initiated this recall with letters to their customers on 3/2/2005. After this notification, the firm''s Field Service Reps visited each affected customer and updated their software to version 2.42. According to the firm, these actions took place from 3/12/2005 thru 4/15/2005. The Field Reps. of Radiometer America reported to Radiometer Medical ApS in Denmark that the necessary corrections had been competed as of: 4/15/2005.

Device

Device Recall Radiance STAT Analyzer Management System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model 914-317 Radiance Basic Kit. Version 2.42 operating software
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Radiance Data Management System Software Version 2.42 (Stand-alone software package) for the Radiance STAT Analyzer Management System, in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • 제조사 주소
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA