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Device Recall Roche 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Roche Molecular Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73680
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1578-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-03-03
  • 사례 출판 날짜
    2016-04-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144729
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Clinical sample concentrator - Product Code JJH
  • 원인
    The hand-held barcode scanner model it3800 used with the cobas ampliprep instrument mis-identified a sample barcode id.
  • 조치
    Roche Molecular Systems sent an "Urgent Medical Device Correction (UMDC) notification letter dated March 3, 2016, to their affected customers. Customers were instructed to provide the UMDC to other affected parties who may need to be aware of this issue. Customers were asked to complete the attached fax form and fax it to 1-866-737-5396. Customers with questions should contact Roche Support Network Customer Support Center at 1-800-526-1247. For questions regarding this recall call 908-253-7200.

Device

Device Recall Roche

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • 제조사 모회사 (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA