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Device Recall Roche COBAS 6000 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Roche Diagnostics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45984
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0576-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-12-04
  • 사례 출판 날짜
    2008-03-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-08-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66617
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Clinical Chemistry Analyzer - Product Code JJY
  • 원인
    Incorrect results: crp assays may be calculated using incorrect calibration parameters which could result in falsely high or falsely low patient results being reported.
  • 조치
    Roche Diagnostics contacted the consignee by phone on 12/4/07 and by follow-up letter dated 12/4/07. The user was instructed to discontinue use of two CRP assays on this analyzer. The letter described a workaround and that a new revision of software, due out first quarter 2008, will fix this.

Device

Device Recall Roche COBAS 6000
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All cce and cc system configurations with core unit software version 02-03.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    USA Distribution in the state of Nebraska.
  • 제품 설명
    Roche COBAS 6000 Clinical Chemistry analyzer; Catalog Number: 04745914001, Roche Diagnostics Corporation, Indianapolis, IN 46250.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • 제조사 주소
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA